質量方針

    高質量、創特色、爭一流。

    質量方針釋義解讀:

        1、高質量:依據國家藥品管理法、藥品生產質量管理規范以及不斷實施的國家新的法規政策與標準,通過高質量的生產質量管理,大眾提供高質量的產品和服務。

        2、創特色:在為大眾健康服務的同時,力求創造出具有振東泰盛特色的產品、管理方法及企業文化理念,把公司打造成具有鮮明特色的制藥企業。

        3、爭一流:通過高質量的產品和服務,以及具有振東泰盛特色的文化、管理理念,爭取進入我國醫藥行業一流企業行列。

 

質量目標

        1、年度產品合格率不低于99.5%;

        2、市場抽驗合格率100%;

        3、接受藥監部門檢查,外部審計通過率100%;

        4、重大藥品質量安全事故率為0;

 

機構設置

        1、董事長是企業負責人,全面負責企業日常管理,為確保企業實現質量目標并按照GMP規范要求生產藥品,提供必要的資源,合理計劃,組織和協調,保證質量管理部門獨立改造職責;
        2
、質量副總是公司質量管理負責人、質量受權人,全面負責產品質量,負責貫徹、執行藥品質量管理法律、法規,組織和規范公司藥品生產質量管理工作,建立和完善本公司藥品質量管理體系,并對體系進行監控,確保其有效運作;

        3、生產副總是公司生產管理負責人,確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存,以保證藥品質量;確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程;確保完成必要的驗證工作;確保廠房和設備的維護保養;確保生產相關人員經過必要的培訓;

        4、公司設質量保證部負責質量保證系統的建立、運行和維護;設質量控制部負責物料和產品旅行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。

 

體系認證

       1、大容量注射劑、小容量注射劑(最終滅菌)、凍干粉針劑(含抗腫瘤藥)GMP證書;

       2、粉針劑(含青霉素類、頭孢菌素類GMP證書;

       3、小容量注射劑[(最終滅菌)、(抗腫瘤藥、非最終滅菌)]GMP證書;

   4、無菌原料藥(鹽酸丙帕他莫、對氨基水楊酸鈉、夫西地酸鈉)、抗腫瘤類原料藥(培美曲塞二鈉)、原料藥(重酒石酸去甲腎上腺素、腎上腺素)GMP證書;

   5、片劑(含頭孢菌素類)、硬膠囊劑(含頭孢菌素類)、頭孢干混懸劑(頭孢菌

素類)、顆粒劑GMP證書;

   6、凍干粉針劑(含抗腫瘤藥)GMP證書;

 

質量承諾

為進一步增加客戶滿意度,全力維護和保障患者的權益,確保藥品質量安全,提升振東泰盛品牌,我公司向社會鄭重承諾:

1、牢固樹立“質量就是企業的生命”的思想,不斷增強質量意識和社會責任意識,保證和提高藥品質量,落實企業質量主體責任,滿足人民群眾對高質量藥品的期待和需求。

2、嚴格遵守和執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GMP等法律法規,嚴格執行國家藥品標準,不制假,不售假,堅決抵制假冒偽劣違法行為。

3、質量管理體系:保證依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GMP等相關法律法規建立涵蓋影響藥品質量的所有因素的質量管理體系,最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

4、物料采購管理:保證藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應的質量標準;保證物料供應商的確定及變更前進行質量評估,并經質量管理部門批準后采購;保證嚴格審計供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性,核實是否具備檢驗條件;保證核實關鍵物料供應商的人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查,以全面評估其質量保證系統。

5、工藝規程管理:保證按照注冊批準的處方和工藝規程組織生產。

6、生產質量控制:保證關鍵工序的生產全過程有專人進行現場監控,并對關鍵中間產品進行質量檢測,合格后放行,發現異常及時上報處理。

7、出廠檢驗:保證產品在上市前完成全項檢驗,確認其質量符合要求。

8、上市后監測:保證主動收集藥品不良反應,設立專門機構并配備專職人員負責管理;保證配備專人負責進行質量投訴的調查和處理;保證必要時向當地藥品監督管理部門報告。

9、持續維持認證狀態:保證持續按照GMP要求執行,持續保持GMP認證狀態,通過不斷改進持續提升藥品質量保證能力。

我公司將嚴守以上承諾,堅持誠實守信,合法經營,嚴格遵守相關法律法規,確保藥品生產、控制、及產品放行、貯存、發運的全過程符合GMP要求,確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

 

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